Page 49 -
P. 49
โครงการหนังสืออิเล็กทรอนิกส์ด้านการเกษตร เฉลิมพระเกียรติพระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว
25
รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยา (Special Access scheme: SAS) (ส านักคณะกรรมการอาหาร
และยา, 2563) เนื่องจากในอดีตนั้นประเทศไทยมีข้อก าจัดด้านกฎหมายท าให้ไม่สามารถท าการวิจัยและ
พัฒนาผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ได้ ท าให้มีรายงานการศึกษาวิจัยและหลักฐานที่สามารถใช้สนับสนุน
ความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้กัญชาทางการแพทย์มีก าจัด ไม่เพียงพอที่จะได้รับการรับรอง
ต ารับจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา แต่มีรายงานการใช้กัญชาทางการแพทย์ในต่างประเทศ
เป็นจ านวนมาก ประกอบกับมีผู้ป่วยในประเทศไทยจ านวนมากมีความประสงค์ที่จะใช้กัญชาทาง
การแพทย์ ท าให้ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ก าหนดรูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยา (Special
Access Scheme: SAS) เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์กัญชาที่ยังไม่ได้รับการรับรองด้าน
ประสิทธิผลและความปลอดภัยจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่าง
ใกล้ชิด
รูปแบบพิเศษในการเข้าถึงยา (SAS) คือกลไกการบริหารจัดการยาเสพติดให้โทษในประเภท 5
เฉพาะกัญชา ที่ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 สามารถผลิตและจ าหน่ายต ารับยาเสพ
ติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ซึ่งยังไม่ได้การรับรองประสิทธิผลและความปลอดภัยจาก
ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้ผู้ป่วยที่มีความจ าเป็นสามารถเข้าถึงกัญชาทางการแพทย์ได้
ครอบคลุมต ารับยาแผนไทยที่มีกัญชาเป็นสมุนไพรเดียว หรือที่ได้จากการผสมปรุง หรือแปรสภาพกัญชา
และสมุนไพรอื่น ซึ่งเป็นต ารับที่พัฒนาและประยุกต์ขึ้นโดยองค์ความรู้ทางการแพทย์แผนไทย
นอกเหนือจากการที่มีการใช้ตามคัมภีร์หรือต าราการแพทย์แผนไทย หรือองค์ความรู้ดั้งเดิม เช่น น้ ามัน
กัญชา เงื่อนไขที่ส าคัญในการเข้าถึงกัญชาทางการแพทย์ภายใต้รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยามีดังนี้
1) ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและจ าหน่ายภายใต้รูปแบบพิเศษการเข้าถึงยาต้องผลิตภายใต้มาตรฐาน
GMP และการผลิตและการประกันคุณภาพต้องเป็นไปตามหลักวิชาการและตรงตามที่ได้รับอนุญาตจาก
ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา และต้องมีผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ
ห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO/IEC17025 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่ากัน เพื่อยืนยันให้มั่นใจว่า
ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสม่ าเสมอทุกรุ่นการผลิต
2) ผู้ป่วยต้องได้รับข้อมูลว่าผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ที่ผลิตและจ าหน่ายภายใต้รูปแบบ
พิเศษของการเข้าถึงยานั้นยังไม่ได้รับรองด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด
อาการที่ไม่พึงประสงค์ หรือไม่เกิดผลในการรักษา แพทย์แผนไทย/แพทย์แผนไทยประยุกต์และผู้ป่วยต้อง
ลงนามยินยอมร่วมกันเป็นลายลักษณ์อักษร และแพทย์แผนไทย/แพทย์แผนไทยประยุกต์ต้องผ่านการ
อบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขก าหนด การสั่งจ่ายต ารับยาจากสมุนไพรที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
ภายใต้รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยานั้นจะต้องมีการก ากับดูแลการสั่งจ่ายดังต่อไปนี้
2.1) การสั่งจ่ายต้องท าโดยแพทย์แผนไทยหรือแพทย์แผนไทยประยุกต์ที่ผ่านการอบรม
หลักสูตรความรู้การใช้กัญชาทางการแพทย์แผนไทยจากกระทรวงสาธารณสุข โดยหลักสูตรต้องมีเนื้อหา
